THUỐC NHỎ MẮT OFLOXACIN

Collyrium Ofloxacini

 

Thuốc nhỏ mắt ofloxacin là dung dịch vô khuẩn của ofloxacin trong nước.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nhỏ mắt" (Phụ lục 1.14) và các yêu cầu sau:

 

Hàm lượng ofloxacin, C₁₈H₂₀FN₃O₄, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất

Dung dịch trong suốt, không màu,

 

Định tính

A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel GF₂₅₄. 

Dung môi khai triển: Cloroform - methanol - dung dịch amoniac 0,45 M (150 : 75 : 15).

Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích chế phẩm bằng hỗn hợp  cloroform - methanol (1 : 1).

 để thu được dung dịch có nồng độ ofloxacin khoảng 0,3 mg/ml.

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch ofloxacin chuẩn có nồng độ 0,3 mg/ml trong hỗn hợp cloroform -methanol (1 : 1).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 ml mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 3/4 chiều dài bản mỏng. Lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm.

Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu về vị trí, màu sắc và kích thước.

B. Trong phần định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic ofloxacin  trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

 

pH

Từ 6,0 đến 6,8 (Phụ lục 6.2).

 

Định lượng

Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động, dung dịch chuẩn, dung dịch phân giải, điều kiện sắc ký và cách tiến hành: Tiến hành theo chỉ dẫn trong phần "Định lượng" của chuyên luận "Nang ofloxacin".

Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích chính xác chế phẩm bằng dung dịch acid hydrocloric 0,05 M (TT) để thu được dung dịch có nồng độ ofloxacin khoảng 0,06 mg/ml. Lọc qua màng lọc 0,45 mm.

 

Bảo quản

Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Thuốc kháng sinh.

 

Nồng độ thường dùng

0,3%.